日本で900万人が悩んでいるとされる「睡眠時無呼吸症候群」。その治療に使うCPAP（シーパップ）装置など、米フィリップスが製造した呼吸器系の医療機器が2021年6月、発がん作用などの深刻な健康被害を患者にもたらす恐れがあるとしてリコール（自主回収）となり、世界で550万台もの回収が続いている。

スローニュースでこの問題の報道を始めてから、ちょうど1年、フィリップス・ジャパン（東京都港区）で働いていた元社員から今回、驚くべき証言が飛び出した。

リコール発表より6年も前の2015年ごろ、防音材の劣化が原因と疑われる「黒い粉」が発生しているのを現場で確認し、「これはもっと起きるぞ」と直感。本社や製造元の米フィリップスとも情報を共有していた、というのだ。

これとは別に、防音材から「黒い粒子」が発生するトラブルも日本国内で4件相次ぎ、米社に報告されていたことも、米裁判所に提出された資料から初めて明らかになった。

その経緯と新証言について、3回にわたってお伝えする。

フリーランス記者　萩 一晶

フィリップス・ジャパンは発表の6年前に把握していた

フィリップスはオランダに本社がある「ロイヤル・フィリップス」を親会社とし、世界の主要各国に拠点をもつグローバル企業。日米のフィリップスも、その子会社にあたる。2021年6月にリコールとなった呼吸器系の医療機器はすべて、米フィリップスの工場で作られていた。

フィリップス・ジャパンは2021年7月、日本国内でも米フィリップス製のCPAPや人工呼吸器など24種類、計36万4151台を自主回収すると発表。一方でホームページでは、この問題は海外の製造元に報告されたものであり、「日本国内においては、これまでに同事象と同定された報告は確認されておりません」という説明を2年以上アップし続け、医療機関や患者にも同様の説明を繰り返してきた。

しかし今回、元社員から得た新証言によれば、機器内部にあるスポンジ状の防音材が経年劣化することで、細かい粒子となって空気回路に入り込み、患者がマスクから吸い込む恐れがあることを、フィリップス・ジャパンはとっくの昔に把握していたことになる。販売元としての企業倫理や安全管理のあり方が問われそうだ。

フィリップス製CPAPで起きた重大事案

夜中に大いびきをかき、何度も呼吸が止まってしまう「睡眠時無呼吸症候群」は、就寝時にのどの緊張がゆるみ、舌の付け根が落ち込んで気道がふさがれることで起きる。肥満型の人や、あごが小さい小顔の人がなりやすく、息苦しさから深い眠りを妨げられるため、高血圧や心筋梗塞、脳梗塞を起こしやすくなるとされる。

そこで、圧力をかけた空気をマスクから鼻へと送り込み、睡眠時にも気道を確保するのがCPAP療法と呼ばれる対症療法だ。回収中のCPAP装置は約34万台。国内で回収対象となった機器の9割余りを占める。

CPAP本体には、騒音や振動を防ぐ目的で「防音用発泡体」と呼ばれる防音材が空気回路の内側に敷き込まれている。問題は、この防音材用に選んだポリエステル系ポリウレタン（PE-PUR）というスポンジ状の素材に、高い温度や湿度に弱く、加水分解しやすいという欠点があったことだ。

米フィリップスは2021年6月にリコールを発表したとき、この防音材が劣化して細かい粒子となったり、揮発性有機化合物のガスを放出したりする可能性があり、これを患者が空気回路を通じて吸い込むことで「気道の炎症や頭痛、喘息、臓器（腎臓や肝臓など）への有害作用や毒性・発がん作用を引き起こす恐れがある」と説明。規制当局の米食品医薬品局（FDA）も「重篤な健康被害や死亡を引き起こす可能性がある」として、このリコールを最も危険度の高い「クラスⅠ」に分類し、調査に乗り出した。

米メディアの調査報道でも「日本でのトラブル」情報が

この問題を1年がかりで調べ、昨年、手厚い報道を始めたのが米国の調査報道機関「プロパブリカ」だ。報道界の栄誉とされるピュリツアー賞を何度も受賞したことで知られる。今回は米フィリップス本社の地元にあるピッツバーグ・ポストガゼット紙とも手を組み、精力的なチーム取材で『何百万台もの呼吸機器、1つの危ない欠陥』と名付けた大型企画を展開している。

そのうち１本の記事に目を引かれたのは、人工呼吸器の話の中に、日本との関わりが出てきたからだった。ちなみに、フィリップス製の人工呼吸器にもCPAPと同じ素材の防音材が本体内部に敷き込まれており、同じくリコールの対象になっている（一部製品を除く）。日本では約2万2000台の自主回収がまだ完了していない。

2023年9月27日にリリースされたプロパブリカの初報には、こう書かれていた。

「2015年に米フィリップスは海外からトラブルに関する新しい情報を得た。人工呼吸器の出荷先である日本で、防音材が劣化しているという複数の苦情を、ロイヤル・フィリップスの子会社が受けていたのだ」
「政府資料によると、機器類は日本では修理されたものの、米フィリップスはその防音材をどこであれ使い続けた」
「米フィリップスは、日本で人工呼吸器内部の防音材が分解し、部品の取り替えを迫られたという報告を得た後も、立ち止まらなかった」

日本に関する記述はこれですべてだったが、一読して驚いた。実は私も、米フィリップスが「防音材の劣化」についてリコール6年前の2015年までに把握していたことは、FDAの文書を読んで知り、すでに3カ月前にスローニュースで書いていた。米フィリップスの工場に2カ月にも及ぶ査察に入ったFDAは、その結果を2021年11月に『査察所見』にまとめ、ネットでも公開していたからだ。

しかし公開に際し、FDAは地名や社名、文書名など固有名詞の多くを黒塗りにして出しており、日本との関わりを示す直接的な記述は見当たらなかった。プロパブリカも日本との関わりを裏付ける具体的な根拠については触れていない。

もっと詳しく知りたくなった私は、初報を書いたプロパブリカの記者に問い合わせのメールを送ってみた。すると２日後に返信が届き、ZOOMで会議をすることになり、合同取材チームの何人もの記者を紹介されて情報交換をした。日本の実情について、「防音材が劣化した主な原因は米国の患者がオゾンを使って装置を洗浄したためであり、『日本人はオゾン洗浄なんてしないから心配ない』と説明されている」と伝えると、何人もがクスッと笑って首を振った。「真相からはほど遠い」というわけだ。

翌日、プロパブリカの担当デスクからメールで2つの文書が送られてきた。そこには、実はフィリップスの日本法人が早くから、防音材の欠陥について把握していたことをうかがわせる、重要な手がかりが記されていた。